グローバルM&A、臨床試験、医療機器開発のための統合サイバーセキュリティ＆コンプライアンスソリューション デジタルトランスフォーメーション（DX）が加速するライフサイエンス業界において、データは最大の資産であり、同時に最大のリスクです。私たちは、戦略的なM&Aから革新的な臨床試験、医療機器の上市まで、貴社のグローバル展開を「セキュリティ」と「コンプライアンス」の力で加速させます。

私たちが解決する課題

今日のライフサイエンス企業は、かつてない複雑なリスクに直面しています。

• 国境を越える規制の壁： GDPR（欧州）、HIPAA（米国）、APPI（日本）など、法域ごとに異なるデータ保護法への対応。
• デジタル臨床試験の脆弱性： 分散型臨床試験（DCT）やウェアラブルデバイスの普及に伴う、エンドポイントやデータ改ざんの脅威。
• M&Aにおける情報漏えい： 機密性の高い知的財産や臨床試験データを共有する際のセキュリティ・ギャップ。
• 医療機器のサイバーリスク： IoMT（医療モノのインターネット）やSaMD（医療機器プログラム）に求められる「設計時からのセキュリティ」。

1. 提供ソリューション

グローバルM&A・ライセンス支援（Secure Transaction）
クロスボーダー取引におけるデューデリジェンスを安全かつ効率的に進めるためのインフラと戦略を提供します。

• 高セキュアなVDR（バーチャルデータルーム）：銀行レベルの256ビット暗号化、多要素認証、動的なウォーターマークによる機密文書保護。
• 規制対応の監査証跡：全操作を不可改変で記録。APPI、GDPR、FDA 21 CFR Part 11等への適合性を確保。
• 段階的な情報開示戦略：交渉フェーズに応じたアクセス権限の最適化。

2. 次世代臨床試験サイバーセキュリティ（Digital Clinical Trials）

テクノロジーを活用した臨床試験のデータインテグリティと患者の安全を守ります。

• ゼロトラストアーキテクチャの構築： 臨床システムにアクセスする全ユーザー、デバイス、アプリを常時検証。
• 第三者リスク管理（TPRM）： 外部CROやベンダーのセキュリティ認証（ISO 27001, SOC 2等）を評価・監視。
• データの暗号化とトークン化： PHI（保護対象保健情報）を保存・転送時の両面で保護し、非本番環境での匿名化を徹底。

3. 医療機器・デジタルヘルス規制対応（Medical Device & SaMD）

製品ライフサイクルの初期段階からセキュリティを組み込み、国内外の薬事承認を支援します。

• セキュリティ・バイ・デザイン（SbD）の実装： 開発段階からの脅威モデリングとセキュアコーディングの導入。
• プライバシー・バイ・デザイン（PbD）： 製品設計そのものにプライバシー保護の概念を組み込み、グローバルな法規制に適合。
• CISOaaS / POaaS： 経験豊富なプロフェッショナルが、最高情報セキュリティ責任者や個人情報保護責任者としてオンデマンドで参画。

私たちの強み：科学とセキュリティの架け橋

私たちは単なるITベンダーではありません。ライフサイエンス特有の「薬事規制」と「サイバーセキュリティ」の両面を深く理解し、それらを融合させた戦略を提案します。

• グローバルな専門知見： 日本、米国、欧州、アジア各国の最新規制動向をリアルタイムで反映。
• インシデント対応の即戦力： 臨床データ侵害を想定したシミュレーション演習を通じて、強靭な組織体制を構築。
• イノベーションの加速： セキュリティを「障壁」ではなく、新薬やデバイスをいち早く市場へ届けるための「信頼の基盤」へと変えます。